Senior Director Pharmacovigilance (PV) voor Biotech, regio Leiden

Succes door werkgeluk. Hoe werkt hetWerkplezier Uitleg

  • Waardering voor je werk 96%
  • Aan jezelf werken 95%

Bedrijfsprofiel

Functie-eisen

Innovatief en groeiend internationaal biotech bedrijf in de Randstad. Gericht op de ontwikkeling van therapeutische eiwitten voor moeilijk behandelbare ziekten (Oprhan Diseases). De Biotech kenmerkt zich door zijn platte organisatiestructuur, flexibele korte lijnen, integriteit, ondernemerschap en er heerst een echte ‘aanpakkersmentaliteit’. Je werkt samen met +/- 175 bevlogen collega’s waar veel ruimte is voor persoonlijke groei.

  • MD-diploma of PHD in Medicijnen, Life sciences of Farmacie.
  • Minimaal 10 jaar ervaring in de Pharmacovigilance en Drug Safety industrie.
  • Kennis van Pharmacovigilance en Drug Safety evaluatie, het liefste ervaring als (Deputy) QPPV.
  • Goede kennis van GCP/ICH richtlijnen.
  • Ervaring in management en trainingen geven aan Pharmacovigilance groepen.
  • Ervaring in het uitvoeren van interne en externe audits.
  • Aantoonbare ervaring in het schrijven van PSURS.
  • Vloeiend in Engels, zowel gesproken als in geschrift.
  • Goed om kunnen gaan met de computer.
  • Hoog verantwoordelijkheidsgevoel
  • Groot empatisch vermogen
  • Aanpakkersmentaliteit
  • Proactieve houding
  • Motivator
  • Transparant zijn in doen en laten
  • Integer
  • Leidinggeven

Arbeidsvoorwaarden

Contract
  • Startdatum z.s.m.
  • Je komt direct in dienst van deze Biotech (PSR stapt er tussenuit na onboarding)
  • Je start op een jaarcontract, bij goed functioneren kans op verlenging
  • Werktijdsfactor 0,8 – 1,0 FTE (voorkeur voor fulltime)
Arbeidsvoorwaarden
  • Goed salaris (conform markt en functieniveau)
  • 8,33% vakantiegeld
  • 28 vakantiedagen + 5 collectieve dagen
  • Pensioenopbouw
  • Telefoon
  • Laptop
Overig
  • Office-based (flexibel in werktijden)
  • Inwerken on the job
  • Dynamische en snel veranderende werkomgeving
  • Internationaal

Senior Director Pharmacovigilance (PV) voor Biotech, regio Leiden

Binnen de rol van Senior Director Pharmacovigilance (PV) bij deze innovatieve, snelgroeiende Biotech ben je verantwoordelijk voor alle veiligheidsevaluaties van de producten die deze Biotech levert. Je bent verantwoordelijk voor het proactief managen van potentiële veiligheidskwesties en andere periodieke rapporten, zoals het toezicht houden op de verwerking van SAE rapportering. Tevens dien je een Europees brede Pharmocovigilance netwerk op te bouwen. Jij ben aansprakelijk voor alle PV activiteiten wereldwijd  en representeert dan ook het bedrijf bij alle PV gerelateerde interacties met de verschillende autoriteiten. Een afwisselende functie! 

Verantwoordelijkheden

  • Behouden en ontwikkelen van een wereldwijd Pharmacovigilance systeem, een safety database welke bijwerkingen van medicaties op de markt en medicaties welke nog niet op de markt zijn gebracht aantoont.
  • Zorgen voor de compilatie, beoordeling en indiening van de PSUR’s voor de producten van het bedrijf en identificeert de significante verschillen tussen de ‘Core Safety Information en de goedgekeurde SPC.
  • Assisteren van het Regulatory team bij het voorbereiden en de quality controle van de PV taken en rapporten zoals de ‘Safety Data Exchange Agreements, Signal Evaluation Reports en SPC’s’.
  • Het trainen van personeel binnen het bedrijf alsmede personeel buiten het bedrijf (waar nodig) om te kunnen omgaan met de Pharmacovigilance procedures.
  • Zorgen voor de naleving van de huidige wet- en regelgeving omtrent ‘Good Pharmacovigilance Practice’.
  • Het assisteren van business development bij alle veiligheidsgerelateerde kwesties welke nodig zijn bij het opstellen van de voorstellen en contracten voor partners en distributeurs.

Dit is nog maar een topje van de ijsberg! Je zult vele afwisselende verantwoordelijkheden hebben; geen dag is hetzelfde. De focus van dit biotech bedrijf ligt de komende jaren op verdere wetenschap, technologie en ontwikkeling van nieuwe producten gericht op therapeutische eiwitten voor moeilijk behandelbare ziekten. Hun kernwaarden zijn dan ook ondernemend, flexibel en integer. Ben jij een echt aanpakker en weet jij goed hoe je een team moet sturen en motiveren? Heb jij als motto ‘doen wat je belooft, de daad bij het woord voegen?’ Kan jij je helemaal vinden in bovenstaande?

Solliciteer direct door je CV te sturen naar mariam.alsaleem@psr-group.com. Aanvullende vragen over de functieomschrijving of de bedrijfscultuur? Voel je vrij om direct te bellen met Mariam, bereikbaar op 06-18417722. Uiteraard ben je ook van harte welkom om de functie te bespreken onder het genot van een kop koffie.

Leiden

Solliciteer direct

Je naam (verplicht)

Je e-mail (verplicht)

Motivatie

Selecteer je cv bestand

Deel deze vacature!

Deel deze vacature met je netwerk!