QP – Qualified Person (farmacie, apotheker) met management skills: leiding geven QA team GMP (Biotech, regio Leiden)

Succes door werkgeluk. Hoe werkt hetWerkplezier Uitleg

  • Aan jezelf werken 95%
  • Je werk heeft betekenis 90%

Bedrijfsprofiel

Functie-eisen

Innovatief en groeiend Biotech bedrijf in de Randstad, dat zich richt op de ontwikkeling van therapeutische eiwitten voor moeilijk behandelbare ziekten (Orphan). Het bedrijf brengt zijn producten nu naar de markt voor de verkoop. Daarnaast zullen er de aankomende jaren veel nieuwe producten ontwikkeld worden. De Biotech kenmerkt zich door zijn platte organisatiestructuur, flexibele korte lijnen, integriteit, ondernemerschap en er heerst een echte ‘aanpakkersmentaliteit’.

  • Universitair diploma farmacie en apotheker, BIG-geregistreerd is een plus.
  • Aantoonbare kennis in GMP, GDP, GLP, GVP en andere kwaliteitssystemen (ISO 9001: 2008).
  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in biotechnologische productieprocessen, (bio) farmaceutische, R&D, Quality Control (QC) en/of Quality Assurance (QA).
  • Waarvan minimaal 3 jaar als manager/ leiddinggevende en als auditor van leveranciers of contractpartners.
  • Bij voorkeur ervaring in inspecties door de autoriteiten (IG, FDA).
  • Nederlands en Engelse taalvaardigheid.
  • Analytisch
  • Nauwkeurig
  • Proactief
  • Onafhankelijk
  • Stressbestendig
  • Leiding en sturing kunnen geven
  • Ervaring met het gebruik van MS-office
  • Ondernemend
  • Hands-on mentaliteit
  • Communicatief sterk

Arbeidsvoorwaarden

Contract
  • Startdatum z.s.m.
  • Je komt direct in dienst bij deze Biotech (PSR stapt er tussenuit na onboarding)
  • Je start op een jaarcontract, bij goed functioneren kans op verlenging
  • Werktijdsfactor 0,8 – 1,0 FTE
Arbeidsvoorwaarden
  • Goed salaris (conform markt en functieniveau)
  • 8,33% vakantiegeld
  • 28 vakantiedagen + 5 collectieve dagen
  • Pensioenopbouw
  • Telefoon
  • Laptop
Overig
  • Office-based (thuiswerken in overleg)
  • Inwerken en training on the job
  • Dynamische en snel veranderende werkomgeving
  • Internationaal

QP – Qualified Person (farmacie, apotheker) met management skills: leiding geven QA team GMP (Biotech, regio Leiden)

Deze functie vereist dat je start met je voeten in de klei. Afhankelijk van je ervaring, word je eerst een tijdelijke periode ingezet voor de uitvoering van alle QA-office taken en persoonlijk getraind door de (eerste) QP. Na +/- 1 jaar ben je officieel manager en geef je leiding/sturing aan een klein team van QA GMP collega’s die zich bezig houden met het produceren, testen en vrijgeven van de producten van deze Biotech. Hierna wordt de aanvraag voor QP ingediend. In deze funtie draag je bij aan de implementatie en het onderhoud van een efficiënt (c)GMP kwaliteitssysteem voor de biotechnologische producten van dit bedrijf. De kwaliteitssystemen zijn van toepassing op interne en externe procedures en systemen.

Wat maakt de functie van QP – Qualified Person uniek? 

Als (tweede) QP ben je direct plaatsvervanger van de (eerste) QP en tegelijkertijd een essentieel onderdeel van het huidige QA-team. Als (tweede) QP ben je verantwoordelijk voor de wettelijke toegestane farmaceutische vrijgave van uitgangsmaterialen, stoffen, geneesmiddelen en eindproducten voor commercieel gebruik of toepasbaar in klinische onderzoeken voor de behandeling van genetische aandoeningen. Naast het managen van 3 QA GMP collega’s zijn je belangrijkste taken en verantwoordelijkheden:

  • Implementatie, uitvoering en onderhoud van document- en change-control, deviatie- en inspectiebeheer en training
  • Herziening van batchrecords
  • Het bijhouden van logboeken
  • Maken en lezen van wetenschappelijke rapporten
  • Maken van beleid en procedures
  • Release van tussen- en eindproducten
  • Auditing op locatie bij leveranciers zoals contractpartners en serviceproviders
  • Je schrijft zelfstandig procedures, auditrapporten en periodieke rapporten over kwaliteitstoezicht

Door de steeds verdere ontwikkeling in wetenschap en technologie zijn nieuwe producten van deze Biotech bijna klaar om de markt te gaan veroveren. Pak jij deze QP uitdaging met beide handen aan? Heb je ervaring in QA, QP en ben je apotheker, dan is dit een hele mooie stap in je carrière bij een leuk, innoverend en groeiend Biotech bedrijf! De organisatiecultuur kenmerkt zich door integriteit, ondernemerschap, flexibiliteit en stressbestendigheid.

Nieuwsgierig? Neem gerust contact op met Marjolein of Inge voor meer informatie. 

Leiden

Solliciteer direct

Je naam (verplicht)

Je e-mail (verplicht)

Motivatie

Selecteer je cv bestand

Deel deze vacature!

Deel deze vacature met je netwerk!