Associate Clinical Trial Manager bij een Biotech in Oncologie, Hematologie – regio Leiden

Werkplezier Werkplezier Uitleg

  • Werken met hart en ziel 100%
  • Waardering en vertrouwen 88%
  • Goede prestaties 80%

Bedrijfsprofiel

Functie-eisen

Kleine, innovatieve biotech met zeer specialistische clinical trials binnen oncologie, hematologie. Vanuit een sterk wetenschappelijke basis nu hard aan de weg aan het timmeren om de werking van dit middel verder te onderzoeken. Ben jij bevlogen en wil je meer uit jezelf halen? Kom aan boord en wordt verantwoordelijk voor day-to-day management binnen Clinical!

  • Afgeronde master, PhD in Life Sciences
  • Onderzoekservaring in Oncologie / Hematologie
  • Ervaring met site management, structuur aanbrengen, day-to-day management
  • Protocol reviewen, allerhande dossier checks
  • Documentatie rondom submissie verzorgen (indieningen wordt gedaan)
  • Aantoonbare kennis van GCP wet-/en regelgeving
  • Vendor management tussen site, CRO, biotech
  • Uitstekende beheersing Nederlandse en Engels
  • Ambitieus en gepassioneerd
  • Zelfsandig, groot verantwoordelijkheidsgevoel
  • Open, transparant
  • Hands-on, pro-actief, uitvoerend
  • Communicatief sterk
  • Drive, energiek
  • Zeer secuur
  • Oplossingsgericht
  • Kritisch, zelfverzekerd
  • Flexibel

Arbeidsvoorwaarden

Contract
  • Startdatum z.s.m.
  • Je start op een jaarcontract, bij goed functioneren kans op verlenging
  • Werktijdsfactor 0,8 FTE
Arbeidsvoorwaarden
  • Goed salaris (conform markt en functieniveau)
  • 25 vakantiedagen
  • Reiskostenvergoeding
  • Pensioenopbouw
  • Mobiel
  • Laptop
  • Bonus naar prestatie
Overig
  • Thuiswerken in goed overleg

Associate Clinical Trial Manager bij een Biotech in Oncologie, Hematologie – regio Leiden

Als Associate Clinical Trial Manager bij deze biotech word je operationeel verantwoordelijk voor het dagelijkse reilen en zeilen en managen van hun clinical trial in 5 EU-landen. Ze schipperen op dit moment in fase IIa/IIb en zijn voornemens om volgend jaar een vervolg (nieuwe trial) op te starten. De manufacturing en logistieke productie (lab) is in eigen beheer, dichter op het vuur zitten kan bijna niet! In deze nieuwe rol ga je de clinical projecten zelfstandig opvolgen en coördineer je alles rondom clinical development en site management. Je werkt zelfstandig en geeft sturing aan alle betrokken partijen onder toeziend oog van de Chief Operations Officer – jij wordt hierin haar adviseur en rechterhand. Je krijgt hierin alle ruimte en vrijheid om je werk te doen op de manier die het beste bij jou past. 

Day-to-day management: je controleert de resultaten en cijfers die binnenkomen, bewaakt budget en tijdslijnen, je zorgt dat de beoogde kwaliteit hoog blijft, procesverbeteringen doorvoeren, je reviewt allerhande documenten, verzorgt contracten en ontwerpt studiemateriaal. Maar ook studierapportages voorbereiden, meehelpen met een indiening bij de CCMO, proactief queries opvolgen/constante follow-ups. Er zijn oneindig veel voorbeelden te noemen die om de hoek komen kijken bij site management. Samen met jou wil deze Biotech de inhoudelijke functie verder vorm geven en kunnen je verantwoordelijkheden alleen maar groeien.

Je komt te werken direct onder de directie en je bent een sparringspartner op niveau. Er is namelijk geen clinical afdeling, dat ben je zelf. Deze functie kun je zien als een driehoeksverhouding tussen de sponsor (biotech incl. investeerders) de sites en de CRO. De CRO is verantwoordelijk voor het monitoren. Jij bent verantwoordelijk voor hierop toezien, allerhande dossier checks, vendor management, study related requests en co-monitoren (dit laatste is 5% van je takenpakket). De sponsor wil graag nauw betrokken blijven en een langdurige relatie opbouwen, als er issues zijn zal je soms moeten reizen. De pioniers van deze biotech werken hard, gepassioneerd en bevlogen, alles om wetenschappelijk te bewijzen dat het middel werkt en op de markt gebracht kan worden. 

Ben jij die enthousiaste clinical professional die het als een uitdaging ziet om dit project te gaan draaien en zin heeft om mee te roeien, ook eventueel met windkracht 6? En ja, je moet wel uit het juiste hout gesneden zijn om blij te worden van weinig structuur, hectiek, korte communicatielijnen, complexe adhoc uitdagingen en met je voeten in de klei te werken. Een standaard vooraf uitgestippeld takenpakket is het zeker niet! Oproep aan alle geïntresseerde (Junior)PM’s, CTM’s, CSM’s of soortgelijk: neem de eerste stap aan boord door je CV te uploaden of neem bij vragen contact op met Inge.

zuid-holland

Solliciteer direct

Je naam (verplicht)

Je e-mail (verplicht)

Motivatie

Selecteer je cv bestand

Deel deze vacature!

Deel deze vacature met je netwerk!